• Home
  • Tentang Kami
  • Redaksi
  • Pedoman Pemberitaan
  • Kode Etik
  • Disclaimer
  • Privacy Policy
Sabtu, September 6, 2025
GemaBisnis.com - Bersama Membangun Bangsa
  • Home
  • Hot News
  • Bursa Komoditi
  • Energi & Pertambangan
  • Kehutanan & Lingkungan
  • Perkebunan
  • Peternakan
  • Lainnya
    • Perikanan
    • Pangan
    • Hortikultura
    • Manufaktur
    • Opini
    • Umum
    • Ekbis
    • Profil
No Result
View All Result
  • Home
  • Hot News
  • Bursa Komoditi
  • Energi & Pertambangan
  • Kehutanan & Lingkungan
  • Perkebunan
  • Peternakan
  • Lainnya
    • Perikanan
    • Pangan
    • Hortikultura
    • Manufaktur
    • Opini
    • Umum
    • Ekbis
    • Profil
No Result
View All Result
GemaBisnis.com - Bersama Membangun Bangsa
No Result
View All Result

Produk Biologi Antibodi Monoklonal Pertama Hasil Inovasi Kalbe Farma Peroleh Izin Edar dari BPOM

Admin by Admin
Februari 3, 2023
0
Produk Biologi Antibodi Monoklonal Pertama Hasil Inovasi Kalbe Farma Peroleh Izin Edar dari BPOM

Foto: PT Kalbe Farma

0
SHARES
78
VIEWS
Bagikan ke FacebookBagikan ke TwitterBagikan ke WhatsApp

Gemabisnis.com, JAKARTA – PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) melalui anak usaha PT Kalbio Global Medika meluncurkan produk Rituximab dengan nama dagang Rituxikal. Produk biologi antibodi monoklonal ini pertama yang berhasil diproduksi di Indonesia dan telah memiliki izin edar lokal dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI.

Presiden Direktur PT Kalbe Farma Tbk, Vidjongtius, di PT Kalbio Global Medika, Cikarang, Bekasi mengatakan Rituxikal dapat diproduksi secara lokal dimulai dengan alih teknologi dengan perusahaan yang berkedudukan di Spanyol. Alih teknologi tersebut memberikan manfaat yang sangat besar bagi Indonesia, karena selain produk, fasilitas, peralatan, dan sumber daya manusia, juga mendapat nilai tambah hasil dari alih teknologi tersebut.

Kesuksesan alih teknologi ini tidak terlepas dari bimbingan serta pengawalan Badan POM. Mulai dari sertifikasi fasilitas produksi produk jadi antibodi monoklonal sesuai dengan standard GMP Internasional, pra-registrasi, registrasi, sampai dengan terbitnya Nomor Izin Edar (NIE).

BacaJuga

KADI Lakukan Penyelidikan Antidumping terhadap Impor Hot Rolled Coils dari Tiongkok

Tumbuh Hampir 19 %, Industri Permesinan Jadi Penopang Sektor ILMATE

Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengatakan BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera. Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Jerman.

Setelah keluar izin edar Rituxikal, maka pasien kanker mendapatkan tambahan alternatif akses untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Badan POM pun mengapresiasi Kalbe Farma karena selalu berada di baris paling depan terkait riset dan pengembangan akses ketersediaan obat di dalam negeri.

Vidjongtius mengungkapkan bahwa produk Rituxikal ini bukan merupakan satu-satunya produk yang telah diproduksi secara lokal difasilitasi PT Kalbio Global Medika yang merupakan anak Perusahaan PT Kalbe Farma. Namun, melengkapi produk lainnya yang telah mendapatkan izin edar dari BPOM, yaitu Insulin (Ezelin), Epoetin Alfa (Hemapo) dan Filgrastim (Leucogen).

“Ke depannya, kami juga memiliki molekul baru yang kami produksi mulai dari bahan baku  sampai dengan produk jadi, yaitu Efepoetin Alfa (Efesa). Produk ini merupakan produk kebanggaan Indonesia, karena akan menjadi produk dengan molekul baru yang seluruh pengembangannya dilakukan di Indonesia, mulai dari pengembangan fasilitas dan cara produksi, uji non klinik serta uji klinik di tujuh negara yang melibatkan negara maju salah satunya Australia, semua itu di-lead oleh negara Indonesia. Saat ini, produk tersebut sedang proses evaluasi di Badan POM dan diharapkan sekitar akhir kuartal pertama  atau awal kuartal kedua bisa mendapatkan izin edar dari Badan POM,” tutup Vidjongtius.

Acara penyerahan izin edar obat produk biologi antibodi monoklonal produksi lokal pertama di Indonesia, Rituxikal (Rituximab) dihadiri Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk, Irawati Setiady; dan Presiden Direktur PT Kalbio Global Medika, Sie Djohan. Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Dra. Togi Junice Hutadjulu, Apt., MHA. serta jajaran BPOM RI juga turut menghadiri acara ini. (YS)

Previous Post

Pemerintah Terus Dorong Penyelesaian Proyek Smelter Manyar, Gresik

Next Post

Penjualan Mobil Wuling dan Hyundai Menyeruak di Pasar Domestik

Admin

Admin

Related Posts

KADI Lakukan Penyelidikan Antidumping terhadap Impor Hot Rolled Coils dari Tiongkok
Ekbis

KADI Lakukan Penyelidikan Antidumping terhadap Impor Hot Rolled Coils dari Tiongkok

by Admin
September 2, 2025
0

Gemabisnis.com, JAKARTA – Komite Anti Dumping Indonesia (KADI) pada Senin (1/9) telah memulai penyelidikan antidumping terhadap impor produk canai lantaian...

Read more
Tumbuh Hampir 19 %, Industri Permesinan Jadi Penopang Sektor ILMATE

Tumbuh Hampir 19 %, Industri Permesinan Jadi Penopang Sektor ILMATE

Agustus 12, 2025

Kerek Ekspor, Kemenperin Pacu IKM Kosmetik dan Obat Tradisional Naik Kelas

Agustus 5, 2025

Partisipasi Thailand di INAGRITECH 2025 Pamerkan Alsintan Sampai Teknologi Pertanian

Agustus 4, 2025

Bukukan Laba Bersih PT Krakatau Jasa Industri Optimistis Bertransformasi

Juli 31, 2025
Next Post
Penjualan Mobil Baru Agustus 2022 Naik 12,4% Menjadi 96.956 Unit

Penjualan Mobil Wuling dan Hyundai Menyeruak di Pasar Domestik

BERITA TERBARU

Befood Setra Ramos Dukung Acara “ELF Reunion” Nobar Super Junior Bersama Befood Community

Befood Setra Ramos Dukung Acara “ELF Reunion” Nobar Super Junior Bersama Befood Community

September 4, 2025
BULOG, TNI Salurkan Bantuan bagi Pengemudi Ojol, Pasukan Orange, Masyarakat Umum

BULOG, TNI Salurkan Bantuan bagi Pengemudi Ojol, Pasukan Orange, Masyarakat Umum

September 2, 2025
KADI Lakukan Penyelidikan Antidumping terhadap Impor Hot Rolled Coils dari Tiongkok

KADI Lakukan Penyelidikan Antidumping terhadap Impor Hot Rolled Coils dari Tiongkok

September 2, 2025
Produksi Sawit Indonesia Terancam

POPSI Desak Pemerintah Tegakkan Kemitraan yang Adil dan Dorong Reforestasi Sawit Ilegal

September 2, 2025
Indonesia, Peru Mulai Perundingan IP-CEPA, Targetkan Selesai November 2024

Ekspor Karet Alam Sumut Juli 2025 Terkoreksi, Harga Mulai Menguat

Agustus 31, 2025
Kemenperin Tagih Produsen Mobil Listrik Penuhi Kewajiban TKDN Minimal 40%

Kemenperin Tagih Produsen Mobil Listrik Penuhi Kewajiban TKDN Minimal 40%

Agustus 31, 2025
GemaBisnis.com - Bersama Membangun Bangsa

Gemabisnis.com adalah sebuah paltform informasi, investasi dan data yang berfokus pada bidang ekonomi dan bisnis, khususnya pasar komoditi di Indonesia dan global.

Follow Us

Kategori Populer

  • Bursa Komoditi
  • Ekbis
  • Energi & Pertambangan
  • Hortikultura
  • Hot News
  • Kehutanan & Lingkungan Hidup
  • Manufaktur
  • Opini
  • Pangan
  • Perikanan
  • Perkebunan
  • Pertanian
  • Peternakan
  • Profil
  • Umum
  • Uncategorized
  • Wisata

Berita Terbaru

Befood Setra Ramos Dukung Acara “ELF Reunion” Nobar Super Junior Bersama Befood Community

Befood Setra Ramos Dukung Acara “ELF Reunion” Nobar Super Junior Bersama Befood Community

September 4, 2025
BULOG, TNI Salurkan Bantuan bagi Pengemudi Ojol, Pasukan Orange, Masyarakat Umum

BULOG, TNI Salurkan Bantuan bagi Pengemudi Ojol, Pasukan Orange, Masyarakat Umum

September 2, 2025
  • Home
  • Tentang Kami
  • Redaksi
  • Pedoman Pemberitaan
  • Kode Etik
  • Disclaimer
  • Privacy Policy

Copyright © 2021 www.gemabisnis.com

No Result
View All Result
  • Home
  • Hot News
  • Bursa Komoditi
  • Energi & Pertambangan
  • Kehutanan & Lingkungan Hidup
  • Perkebunan
  • Peternakan
  • Perikanan
  • Pangan
  • Hortikultura
  • Manufaktur
  • Opini
  • Umum
  • Ekbis
  • Profil

Copyright © 2021 www.gemabisnis.com