Gemabisnis.com, JAKARTA – PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) melalui anak usaha PT Kalbio Global Medika meluncurkan produk Rituximab dengan nama dagang Rituxikal. Produk biologi antibodi monoklonal ini pertama yang berhasil diproduksi di Indonesia dan telah memiliki izin edar lokal dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI.
Presiden Direktur PT Kalbe Farma Tbk, Vidjongtius, di PT Kalbio Global Medika, Cikarang, Bekasi mengatakan Rituxikal dapat diproduksi secara lokal dimulai dengan alih teknologi dengan perusahaan yang berkedudukan di Spanyol. Alih teknologi tersebut memberikan manfaat yang sangat besar bagi Indonesia, karena selain produk, fasilitas, peralatan, dan sumber daya manusia, juga mendapat nilai tambah hasil dari alih teknologi tersebut.
Kesuksesan alih teknologi ini tidak terlepas dari bimbingan serta pengawalan Badan POM. Mulai dari sertifikasi fasilitas produksi produk jadi antibodi monoklonal sesuai dengan standard GMP Internasional, pra-registrasi, registrasi, sampai dengan terbitnya Nomor Izin Edar (NIE).
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengatakan BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera. Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Jerman.
Setelah keluar izin edar Rituxikal, maka pasien kanker mendapatkan tambahan alternatif akses untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Badan POM pun mengapresiasi Kalbe Farma karena selalu berada di baris paling depan terkait riset dan pengembangan akses ketersediaan obat di dalam negeri.
Vidjongtius mengungkapkan bahwa produk Rituxikal ini bukan merupakan satu-satunya produk yang telah diproduksi secara lokal difasilitasi PT Kalbio Global Medika yang merupakan anak Perusahaan PT Kalbe Farma. Namun, melengkapi produk lainnya yang telah mendapatkan izin edar dari BPOM, yaitu Insulin (Ezelin), Epoetin Alfa (Hemapo) dan Filgrastim (Leucogen).
“Ke depannya, kami juga memiliki molekul baru yang kami produksi mulai dari bahan baku sampai dengan produk jadi, yaitu Efepoetin Alfa (Efesa). Produk ini merupakan produk kebanggaan Indonesia, karena akan menjadi produk dengan molekul baru yang seluruh pengembangannya dilakukan di Indonesia, mulai dari pengembangan fasilitas dan cara produksi, uji non klinik serta uji klinik di tujuh negara yang melibatkan negara maju salah satunya Australia, semua itu di-lead oleh negara Indonesia. Saat ini, produk tersebut sedang proses evaluasi di Badan POM dan diharapkan sekitar akhir kuartal pertama atau awal kuartal kedua bisa mendapatkan izin edar dari Badan POM,” tutup Vidjongtius.
Acara penyerahan izin edar obat produk biologi antibodi monoklonal produksi lokal pertama di Indonesia, Rituxikal (Rituximab) dihadiri Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk, Irawati Setiady; dan Presiden Direktur PT Kalbio Global Medika, Sie Djohan. Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Dra. Togi Junice Hutadjulu, Apt., MHA. serta jajaran BPOM RI juga turut menghadiri acara ini. (YS)
